获批主体：厦门海荭兴仪器股份有限公司

产品名称: 新型冠状病毒(COVID-19)抗原检测试剂盒(英文名称：COVID-19 Antigen Rapid Test Kit)/中和抗体新冠病毒检测试剂盒(英文名称：COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test Kit)/甲型+乙型流感病毒/新冠病毒抗原检测试剂盒(英文名称：FLU A+B & COVID-19 Antigen Rapid Test Kit)

预期用途：新型冠状病毒(COVID-19)抗原检测试剂盒用于定性检测人口咽/鼻咽拭子标本中的新型冠状病毒(COVID-19)核衣壳蛋白抗原

使用范围：欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家;可满足临床使用需求，性能稳定，灵敏度和特异性高

使用期限：目前无期限限制

简单使用方法：取样人员只需要将拭子深入鼻腔内 1 至 1.5 厘米，每侧旋转 4 圈，就能完成采样。采样后，立即将拭子头浸入检测试纸配套的抗原提取管中，最后再握住提取管将两滴测试样品加入样品孔中，等待 15 分钟即可出结果

使用场景：抗原检测试剂盒取样方便，操作简单，结果出来快，能够应用在多种场景，既可以居家自检，也可以在基层医疗卫生机构内使用